Vaccino, via libera anticipato dell’Ema a Pfizer-Biontech. Speranza: “Si apre una fase nuova”

Via libera anche dall’Unione europea al vaccino Pfizer-Biontech. L’Ema ha raccomandato l’autorizzazione condizionale del vaccino per il Covid-19. Ad annunciarlo è stata Marie-Agnes Heine, Direttrice della comunicazione dell’Agenzia europea per i medicinali. Tempi più rapidi del previsto, dunque, da parte dell’autorità europea. Le prime dosi per l’Italia partiranno dal Belgio il 24 dicembre e arriveranno allo Spallanzani di Roma a partire dal 26 per la successiva distribuzione in tutta Italia. Il 27 è previsto il “Vaccine day”.

È la notizia che aspettavamo”, ha detto il Ministro della Salute Roberto Speranza. “La battaglia contro il virus è ancora molto complessa, come dimostrano anche le ultime notizie provenienti da Londra, ma avere a disposizione un vaccino efficace e sicuro apre una fase nuova e ci dà più forza e fiducia”.

Al momento non c’è alcuna evidenza che suggerisca che il nuovo vaccino non funzionerà sulla nuova varietà del Coronavirus”, ha detto Emer Cooke, Direttrice Esecutiva dell’Ema. “Sappiamo molto di più su questo vaccino di quanto ne sapevamo dieci mesi fa e anche tre mesi fa, ma ci sono ancora nuove informazioni che devono essere valutate nelle loro interezza, come le recenti informazioni sulla nuova variante di Coronavirus che vanno ancora valutate”.

L’ok al vaccino Pfizer/Biontech è arrivato dopo uno studio clinico molto ampio che ha dimostrato efficacia “nel prevenire il Covid-19 nelle persone a partire dai 16 anni di età”. “La sperimentazione ha coinvolto circa 44.000 persone in totale”, metà delle quali “ha ricevuto il vaccino e metà ha ricevuto un’iniezione fittizia”. “L’efficacia è stata calcolata in oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età (comprese le persone di età superiore a 75 anni) che non avevano alcun segno di infezione precedente”, precisa l’Ema. Lo studio “ha mostrato una riduzione del 95% del numero di casi di Covid-19 sintomatici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 hanno avuto sintomi di Covid-19) rispetto alle persone che hanno ricevuto un’iniezione fittizia (162 casi su 18.325 hanno avuto sintomi da Covid-19)”. Ciò significa che “il vaccino ha dimostrato un’efficacia del 95% nella sperimentazione clinica”. Lo studio ha anche mostrato “un’efficacia di circa il 95% nei partecipanti a rischio di forme di Covid-19 grave, inclusi quelli con asma, malattie polmonari croniche, diabete, ipertensione o indice di massa corporea 30 kg/m2”, spiega ancora l’agenzia Ue.

Alle donne incinte raccomandiamo un approccio caso per caso sulla base delle situazione individuale e considerando il rischio di esposizione e infezione”, ha detto Harald Enzmann, Presidente del comitato dell’Ema. Enzmann ha quindi spiegato che la raccomandazione arriva sulla base dei test condotti che “non hanno coinvolto abbastanza donne durante la gravidanza”, ma ha rassicurato: “Abbiamo anche messo in campo delle iniziative per colmare al più presto questo vuoto di conoscenza”.

Gli effetti collaterali di questo vaccino sono gli stessi di quelli riscontrati sugli altri vaccini”, ha detto Sabine Straus, Presidente del comitato per la sicurezza dell’Ema. Gli effetti collaterali “più frequenti” riscontrati nella fase di sperimentazione sono “dolore in fase di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e ai legamenti, febbre alta”, ma “gli effetti collaterali durano circa un giorno”. L’esperta ha comunque raccomandato “un’importante azione di monitoraggio” alle autorità sanitarie sugli effetti riscontrati.

E dopo l’ok dell’Ema, la Commissione europea dovrebbe dare questa sera l’autorizzazione all’immissione sul mercato del vaccino Pfizer-Biontech. “Mi aspetto una decisione della Commissione europea entro questa sera”, ha scritto su Twitter Ursula von der Leyen.

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